本公司代替各大相关中大型民营企业、外资企业以及高薪企业代发高级职位,因各企业要求不一样,薪酬有较大差距,但比市场高15%-35%,有相关工作经历或资质的可直接投掷简历。
岗位职责:
1、具备药品质量研究和质量标准建立的工作经验;
2、 熟悉临床前研究(原料、制剂、分析方法的建立、验证、样品的稳定性实验设计与实施等);
3、负责组织推进GMP管理及建立和完善公司生产、经营质量管理体系,对该体系进行监控和审核,确保其有效性和持续提升;
4、组织进行质量风险管理,通过趋势分析等手段发现潜在的产品质量风险和系统风险,并主导控制措施的制定和落实。
任职要求:
1、精通GMP规范管理;熟悉中国、美国及欧盟cGMP 法规要求. 熟悉制药生产工艺以及质量标准要求;
2、有主持或负责GMP、FDA等国内外客户审计与认证工作经验;
3、能独立完成和指导药品的质量分析研究工作,了解药品检验与注册要求;熟悉中国药典、美国药典要求,能独立起草并完成以上分析方法的验证方案、验证原始记录、验证报告;能够独立承担质量研究项目,并可以独立撰写申报资料;
4、 掌握药品研发的流程,具备较强分析专业知识和较丰富的药物分析实践经验;具备良好的协调沟通能力及项目管理经验;