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上海坤亿信息技术有限公司

  • 公司行业:科研机构
  • 公司规模:100-200人
  • 公司性质:乡镇企业
  • 成立时间:2020-11-03

招聘【法规事务经理/医疗健康/,7人】

招聘专业: /医疗健康/ 招聘人数: 7人
工作类型: 兼职 月  薪: 6000-8000元
要求性别: 不限 年龄要求: 20 --30岁
学历要求: 大专 工作地区: 北京北京市
工作经验: 2-3年 职位类别:
外语要求: 不限 外语等级: 一般
政治面貌: 群众 户口要求:
发布日期: 2020/12/11 有效期限: 2021/2/9
相关福利
具体要求
1.识别适用并与中国医科达相关的医疗器械法规和安全要求,并对这些要求作出合适的解释。。
2.提议并实施法规事务总监和管理层批准的公司关于医疗器械法规的政策,如医疗器械安全标准实施,标签评审,产品注册,法规战略,放射安全性,环境保护,出口控制,  贸易符合性(法律和人力资源问题除外)等方面
3.建议职能部门并协助建立能够符合世界各国的医疗器械法规要求的机制。
4.确保在世界各国目标市场(包括中国)做到医疗器械法规的符合性。
5.管理医科达的外部机构代表战略,保证中国的相关的外部机构为公司的利益提供服务。
6.就建立和实施适应世界各国法规政策,向法规事务总监及管理层提出意见。
7.管理医科达与相关的法规机构的接口。
8.负责对医科达员工就适用的医疗器械法规要求进行培训。
9.法规事务总监和管理层的指导下,提议,发展,实施及跟进必要的机制来达到RA部门的更广泛的目标。
10.代表法规事务总监,监控医科达(北京)医疗器械有限公司(EBMS)整个组织的医疗器械法规落实的进展。
11.在外部监管机构相关事务中代表医科达(北京)医疗器械有限公司(EBMS),  包括医科达(北京)医疗器械有限公司(EBMS)生产的产品的不良事件和召回报告。
12.由法规事务总监和管理层指定,在医疗器械法规事务中代表法规事务的立场。

任职要求:
1.工程技术专业,大学本科及以上学历。
2.熟悉医疗器械行业法规要求(法规和标准),特别是中国、欧盟、美国、日本以及其它国家,至少5年医疗器械行业相关工作经历。
3.具有ISO13485、MDD和510k的培训和经历。具有医疗器械IEC标准经验者或临床试验安排经验者优先。
4.英语水平良好,听说和写作流利。
5.电脑操作水平良好,  熟悉MS  Office办公软件。
6.能够在多元文化,国际合作的环境下工作。
7.能够独立工作并且注重结果。
8.管理代理机构的更改。
9.易于沟通并掌握教学技巧。
10.有条理性,能够同时进行多项工作。
11.易于合作,为人正直。
联系方式
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