1、生物工程、药学或相关专业大专及以上学历;
2、五年及以上从事药品生产监督管理相关工作的经验;
3、按GMP要求开展质量管理体系的建设和实施。
4 、组织开展风险、变更、偏差、CAPA等质量管理活动,保证公司质量保证体系的正常运行。
5、组织开展生产过程的质量监督检查和考核。
6、负责自检计划制定与实施,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
7、负责对原辅料、包装材料、中间体的放行,对成品进行放行审核,负责对退回、召回的产品和不合格产品的处理的审核。
8、负责审核产品年度质量回顾报告,参与对产品年度质量回顾报告的总结和评价,确保产品工艺稳定可靠。
9 、组织质量分析会和质量事故调查处理工作,确保涉及产品质量活动的全过程得到有效的监控。
10、参与公司质量体系文件的审批,组织质量管理体系文件的培训。
11、组织验证等相关工作。
12、负责供应商及供应商档案的管理。
13、熟悉GMP法规政策、具有良好的分析能力、组织能力、沟通能力。